隨著科學技術的發展，大量先進技術應用到醫療裝備，在臨床工程中發揮越來越重要的作用，對醫院臨床工程及臨床工程師也提出新的要求。本文全面分析全球多個國家臨床工程的培養目標和認證考核，并結合我國的目前狀況，對我國現階段臨床工程的學科建設和認證考核提供借鑒，促進我國臨床工程的發展，加快與國際臨床工程發展與認證接軌。
引用本文： 林逸飛, 向南雁, 陳正龍, 劉悅丹, 李翌, 張藝瀟, 劉麒麟, 雍鑫, 杜亮, 黃進. 國內外臨床工程學科的人才培養及認證. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(9): 1089-1095. doi: 10.7507/1672-2531.202306049 復制
臨床工程（clinical engineering）是運用工程學、生命科學和管理學來管理和解決醫療健康服務中問題的一門學科，特別是在臨床環境中，其具有優化部署、助力安全管理技術工具、提升風險管理技術等特性[1]。臨床工程師是經過培訓后可以應用工程學、生命科學和管理技能優化醫療健康技術生命周期，支持和提高患者治療效果的專業人員[2]。
臨床工程主要關注技術醫療設備全生命周期中的采購和維護，尤其關注如何在醫療器械（包括醫療軟件）整個生命周期內，以經濟有效的方式管理醫療器械，提高醫療保健組織醫療器械資產的價值，保證醫療設備在臨床使用過程中的質量安全[3-4]。根據美國臨床工程協會（American College of Clinical Engineering，ACCE）的定義，早在2011年，世界衛生組織就將臨床工程納入到衛生技術管理（health technology management，HTM）的范疇中[5]。其中，臨床工程師主要負責管理醫療設備和選擇相關系統、主動和糾正性維護設備以及安全有效使用設備等領域[6]。
隨著現代技術的不斷發展與創新，現代醫學裝備行業正處于快速增長和發展階段，越來越多的新興高科技醫學裝備用于醫學保健、診斷、治療等各個方面。數字技術的突破，也帶動了醫學裝備的智能化、數字化、自動化和遠程化[7]。例如：康復機器人、植入式微機電系統、AI醫療器械等。因此，國家和醫療機構對臨床工程部門人員的需求不僅是提供相應的質量管控、技術支持等解決方案，而且希望他們具有對醫療服務質量和醫療過程安全的把控和監測能力。所以，臨床醫學工程學科也相應的逐漸變成一門綜合工程學、管理學、醫學等相關領域的新興交叉學科[8-9]。
臨床工程學科自20世紀20年代在美國創立以來，許多國家的醫院都開始建設自己的臨床工程及相應的學科人才培養體系[10]。經過幾十年的發展，不同國家對臨床工程的培養目標及崗位職責設定存在一定區別，部分國家將臨床工程視為生物醫學工程的一個亞專業，而另一部分國家將其作為一門獨立的學科。因此，本文全面檢索了目前關于臨床工程學科的文獻，重點對主要國家的臨床工程學科培養體系進行檢索，通過參考對比，對我國的臨床工程相關學科體系及職業考核體系提供借鑒。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入標準：① 與臨床工程/臨床醫學工程學科專業建設相關的資料；② 納入所有文獻類型、會議報告及相關網站。排除標準：① 只將臨床工程作為一門課程進行研究的資料；② 只討論了生物醫學工程，而未單獨討論臨床工程/臨床醫學工程的資料。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索EMbase、PubMed、Cochrane Library、VIP、CNKI、CBM、WanFang Data數據庫，檢索時限均從建庫到2023年4月，所有檢索均采用主題詞/關鍵詞與自由詞相結合的方式進行，不限文獻類型，不限語種。英文檢索詞包括：clinical engineering、personnel development、personnel training、education、curriculum、examinations、assessment, educational、system building、system development等。中文檢索詞包括：臨床工程、臨床工學、人才培養、人才培訓、體系構建、體制構建、教育體系、課程、考試、考核等。此外，補充檢索納入文獻的參考文獻，結合相關會議報告、網站資料，并咨詢行業內專家意見。
1.3 資料篩選
由2名經過培訓和經驗豐富的研究人員獨立進行文獻篩選，篩選后交叉核對結果。如遇分歧，通過討論解決或交由第三位研究人員決定。
2 結果
2.1 文獻篩選流程與結果
初檢共獲得1 129項資料，包括：CNKI（n=190）、WanFang Data（n=319）、VIP（n=28）、CBM（n=331）、EMbase（n=144）、PubMed（n=109）、Cochrane、Library（n=8）、論文（n=9）、學位論文（n=1）、會議報告（n=5）、論著（n=4）和網頁資料（n=17）。經逐層篩選后，最終納入60項資料，涵蓋6個國家：美國（n=10）、加拿大（n=6）、英國（n=5）、意大利（n=5）、日本（n=11）和中國（n=23）。
2.2 國外人才培養及認證
2.2.1 美國
2.2.1.1 培養目標
ACCE將臨床工程師定義為：在醫療健康行業中，應用工程和管理技能來保證和促進患者的治療和護理的專業性人才[11]。因此，美國對臨床工程師的培養主要以學會科學管理醫療設備，加強對醫療器械的質量控制為主，輔以醫學基礎課程教育[12]。目標是培養能夠與醫療設備使用者對接，能夠負責有效、安全地進行醫療器械、醫學裝備及其系統管理的學生[13]。美國較早的意識到醫學工程技術對健康至關重要，其認為新時代的臨床工程師應側重于設備的全生命周期管理，且擁有實用且可靠的臨床工程技能[14]。因此，在美國，對臨床工程師的學歷水平要求較高，大多要求研究生或以上學位[15]。美國勞工統計局的數據顯示，生物醫學工程師（臨床工程師）的主要工作去向有：醫療設備和用品制造（16%），物理、工程和生命科學領域研究與開發（16%）以及其他醫療設備相關崗位[16]。
2.2.1.2 臨床工程師培養考核體系
近年來，醫療儀器發展協會、IEEE醫學和生物學工程學會、美國醫院護理工程學會和生物醫學工程學會等組織開始開展臨床工程領域的培訓[14]。自2002年開始，ACCE承擔了全美國臨床工程師和臨床工程技師的上崗資格認證，并制定了相應的考核內容，且對已通過認證的工程師制定相應的資格復審流程，只有通過復審的工程師才能獲得延續工程師工作的資格[17]。在美國，參加認證臨床工程師考試必須具備的條件是：① 3年及以上臨床工程實踐的專業工程師；或者② 4年及以上工程技術經驗且含3年及以上臨床工程實踐的工程碩士及以上學位的工程師；或者③ 8年及以上且含3年及以上臨床工程實踐的工程技術專業學位人員[18]。考核項目包含技術、服務、風險管理，產品開發、評估、測試、維修等內容[19]。
2.2.2 加拿大
2.2.2.1 培養目標
加拿大醫學與生物學工程學會（Canadian Medical and Biological Engineering Society，CMBES）認為臨床工程學是在醫療健康服務過程中涉及醫療設備安全性、有效性、經濟性的學科[20]。臨床工程師的主要職責是醫療器械的技術管理、安全管理、質量風險管理，并負責實施醫療設備采購計劃，制定相關標準，執行相關法規[21-22]。加拿大大多數醫院的臨床工程部門由工程師和技術人員組成，工作負責范圍較廣，包括：臨床設備設計、技術評估、新醫療設備的采購、供應商服務管理、醫療器械與現有系統的整合、技術維護與維修、標準與法規的制定、安全與風險管理、設備有效使用的臨床培訓等[23]。因此，臨床工程師在加拿大被視為重要的具有交叉學科背景的復合型專業人才[24]，工作去向為醫院或其他相關行業[22]。
2.2.2.2 臨床工程師培養考核體系
加拿大關于臨床工程師認證項目開始于1979年，該認證項目由醫療保健技術認證委員會和加拿大臨床工程認證考試委員會負責執行。在加拿大申請獲得臨床工程師資格，需要和美國申請者一樣，參加由美國醫療器械促進協會、美國認證協會、衛生技術認證委員會等組織制定的考核標準，由ACCE組織考核，通過后還需要參加由加拿大考試委員會組織的相關法規和標準的考試，全部通過后才能獲得政府頒發的認證資格證書[23]。
2.2.3 英國
2.2.3.1 培養目標
英國的臨床工程主要關注臨床環境，特別是在醫院環境中的醫療健康技術，包括：設備采購、應用與管理。臨床工程服務的首要責任是保證良好的治療技術，確保臨床環境符合國家法規和標準，并最終確保患者的安全。此外，英國的臨床工程師還要協助調查涉及醫療儀器的臨床事故，監督、審查、解釋和實施相關的法律、法規、標準，為全醫院集團制定醫療技術戰略和政策[25]。
2.2.3.2 臨床工程師培養考核體系
在英國，臨床工程歸屬于國民健康服務體系（National Health Service，NHS）下的醫療保健科學，保健科學職業培訓的途徑是通過英國國民保健服務體系健康教育在全國范圍內進行管理。通常情況下，臨床工程領域的職業培訓是通過大學培訓或有相關經驗的科學技術人員授課等方式來進行的，這些培訓計劃主要由NHS批準[25]。
但英國還沒有臨床工程師相關的認證體系。在20世紀80年代和90年代，英國嘗試參考美國和加拿大的國家認證方式，推行建立本國的臨床工程師認證體系，但在1998年，該計劃被放棄。現在，從事相關臨床工程的人員被稱為特許工程師（chartered engineers，CEng），由工程理事會負責這部分工程師的注冊，并使用標識頭銜CEng[25]。醫學物理與工程研究所（Institute of Physics and Engineering in Medicine，IPEM）持有特別許可，可以在工程評議會的主持下對申請者進行評估注冊[26-27]。
2.2.4 意大利
2.2.4.1 培養目標
意大利的臨床工程發展可追溯到20世紀80年代末的里雅斯特大學，這所學校創辦了意大利的第一個臨床工程專業。1993年，意大利臨床工程師協會（Italian Association of Clinical Engineers，AIIC）成立，臨床工程師的地位逐漸開始在醫院和醫療行業內得到提高，臨床工學技士的身份越來越重要[28]。AIIC定義臨床工程是指將醫學和生物工程在臨床環境中進行應用，以提高衛生保健水平[29]。臨床工程師主要工作包括：醫療設備采購、管理、維護和處置、衛生技術評估、風險管理、患者安全管理等[30]，意大利也以此作為臨床工程專業的培養目標。
2.2.4.2 臨床工程師培養考核體系
2018年1月1日，意大利法律根據《工程師法令》制定了一套生物醫學和臨床工程師的國家認證體系，地區專業工程師協會負責制定一套認證規則，其有權為其成員設立多元可變的技能認證要求。同時，國家工程師理事會（Consiglio Nazionale Ingegneri，CNI）建立了符合國際標準組織（ISO/IEC17024）指南的名為“CertING”的認證計劃，這種認證方式適用于建立了生物醫學/臨床工程委員會的地區，可對生物醫學和臨床工程師的數學能力和工程師技能進行認證。最后，認證結果由地區專業工程師協會的生物醫學工程委員會、國家協調小組和國家工程師委員會共同討論確定[31]。
2.2.5 日本
2.2.5.1 培養目標
日本在臨床工程師培養方面，以培養出“臨床工學技士”為主要目標，“臨床工學技士”這個名稱的使用獲得了厚生勞動大臣（相當于衛生部長）的許可[32]。臨床工學技士被定義為：在醫師的指示下、從事生命維持管理裝置的操作及進行保養檢查作業的專業人員[33-34]。
合格的臨床工學技士需要具備以下能力：① 懂得醫療設備的維護和管理等有關業務，能與醫師和護理師一起進行臨床業務；② 能夠充分把握醫療設備在安全管理上的問題點；③ 掌握透析、體外循環和呼吸療法等臨床技術，兼具醫療儀器研發和醫療安全管理技術[33]。在日本，臨床工程技士的學歷主要以專科為主，學制為3年[35]。目前，日本唯一的臨床工學技士碩士學位點為大阪滋慶醫療科學大學開設的“醫療安全管理學”碩士專業[36]。進入工作崗位后，需要進行業務輪崗，不斷熟悉技術，進一步提高醫療安全管理水平[37]。
2.2.5.2 臨床工程師培養考核體系
日本臨床工學技士制度（1987年）確立，在1988年實施第一次“臨床工學技士”國家考試，并頒發了《臨床工程技士法》《臨床工程技士學校養成所指定規則》等一系列的法律和實施辦法[38-40]。學生需在指定的學校、大學等進行教育學習，并參加指定的臨床實習，國家考試合格后才能獲得資格證。日本國家的認證考核科目包括：基礎醫學類、臨床醫學類、工學類、管理類等，具體包括：① 醫學概論、② 臨床醫學總論、③ 醫用電氣電子工學、④ 醫用機械工學、⑤ 生體物性材料工學、⑥ 生體機能代行裝置學、⑦ 醫用治療機器學、⑧ 生體計測裝置學、⑨ 醫用機器安全管理學等[39,41]。
2.3 國內人才培養及認證
2.3.1 培養目標及現狀
中華醫學會醫學工程學分會概括了臨床工程的核心內容，包括醫療器械的準入、購置和資產管理，醫療器械的使用質量和風險管理、合理使用、維護管理，臨床工程法規與標準體系，臨床工程人員教育培訓等[42]。文獻指出臨床醫學工程師主要指在醫院從事工程技術的工程師（或技師），主要工作任務包括：醫療設備的維修、維護，安全管理、質量控制，信息網絡維護等[43-44]。
我國的臨床工程人才培養工作長期集中在大型醫院中設立臨床工程/臨床醫學工程相關科室[45-46]。理論上來講，該科室應承擔相應的科研、教學、人才繼續教育、儀器保養維修及功能開發工作，但實際上，大部分醫院的臨床工程科無法獲得足夠的重視和支持，無法完成相應的職能工作[47-48]。為實現臨床工程的進一步發展，保障醫院服務質量，臨床工程的下一步發展需從建設職能科室轉變到建設學科、提高學科水平[49-50]。2009年國家科委、國際技術監督局修訂了相關國家標準，規定了臨床工程學學科代碼[51]。為適應醫學和工程學的現代發展，眾多學者還提出了使用改革創新的人才培養模式，包括：KAQ人才培養模式[52]，將醫院信息化與臨床工程人才培養相結合[53-54]，結合新醫改和產業改革的特色培養模式[49]，結合臨床需求的精細化分層培養模式[55]，基于互聯網搭建國產醫療器械臨床工程培訓平臺。此外，我國還大量學習和借鑒日本和美國的培養模式，通過比較國內和國外的相關情況，促進臨床工程師的培養[56-57]。
但國內臨床工程學科發展仍較慢，常被籠統地歸屬于生物醫學工程的學科內容中加以討論[48,58]。明確將臨床工程從生物醫學工程中抽離，設立臨床工程學的學校目前僅有上海健康醫學院和四川大學。
上海健康醫學院于2015年成立器械學院，并創立臨床工程技術本科專業，培養臨床工程師能夠從事醫療設備的臨床應用、功能開發、技術管理、技術維護和技術培訓等工作的應用型人才，也可在醫療服務機構從事醫療設備的售后服務等技術工作，確保醫療儀器設備在臨床使用過程中的安全性和有效性[59]。四川大學于2020年推行建設醫工融合的“醫學+制造”中心，為“新醫科”、“新工科”建設搭建平臺。2021年，四川大學華西臨床醫學院依托于此，在醫學技術一級學科下自主增設“醫學工程技術”二級學科，以國家醫學裝備領域重大需求和現代醫學臨床需求為牽引，以臨床問題為導向，培養既懂醫學知識又有工程背景的交叉技術人才，建立醫學與工學之間的橋梁人才[60]。
2.3.2 臨床工程師培養考核體系
中國醫師協會臨床工程師分會于2014年9月成立，負責國內的臨床工程師培訓和資質考核與認證，并且負責制定行業標準，編寫行業指南。在2016年，由中國生物醫學工程學會醫學工程分會、中華醫學會醫學工程學分會、中國醫師協會臨床工程師分會三方聯合發起“臨床醫學注冊工程師資質認證”，開始面向全國開展認證考試，優化臨床醫學工程從業人員的規范化管理，培養合格的臨床醫學工程人才；認證對象是醫療設備從業人員、生物工程及相關專業的畢業生，以及計劃從事臨床工程的技術人員[61]。
此外，還制定了《臨床醫學工程注冊工程師認證考試大綱》，明確了考核的具體內容，包括：① 基礎知識（醫學基礎知識、計算機基礎知識、網絡基礎知識、專業英語）；② 基本理論（電工學、醫用電子學、數據庫）；③ 基本技能（醫療設備的管理與維修、醫療設備相關法律法規、Java程序設計），區分了專業技能考試的組別：醫學裝備管理組、醫學影像組（核醫學、普放）、醫學檢驗及實驗室組、放療組、超聲組、呼吸麻醉組、電生理組、血液透析組、內窺鏡組、感控設備組、醫療信息系統（醫用軟件）組、綜合組[62]。
2.4 不同國家的比較結果
通過對所有納入文獻的分析，我們發現國外在臨床工程學科和相應培養體系的建設方面都走在前面，并較早建立了認證體系。不同國家辦學層次、開設學校、薪資待遇、相關法律法規要求也存在差異（表1）。
表1
部分國家臨床工程培養的比較
3 討論
目前，就臨床工程專業的辦學層次上，除了本科階段的基礎教育培養，我國也逐步著手推進專業更高層次（研究生）人才的培養，在高校中形成了完整的高水平人才培養體系。但國內開設臨床工程專業時間較長的上海健康醫學院受限于學校綜合實力，而四川大學開設臨床工程專業時間不長，相較于國外均存在一定差距。并且，國外也較早建立了認證體系，比如美國的ACCE的臨床工程師認證體系[18]；日本上世紀八十年代就建立了相應的考核體系，還頒布法令要求必需在相關醫療機構配備專業的臨床工程人才[38-40]；英國雖然沒有建立完整的認證體系，也較早確定了如果想要從事臨床工程的工作，需要參加考核注冊獲得特定的工程師認證[25]。我國雖然也借鑒美國ACCE考核體系開展過相應的臨床工程師認證考試，且目前已經成立中國醫師協會臨床工程師分會，主要負責相應的考核標準體系建設及認證工作，但整體發展仍還在起步階段。薪酬方面，根據國外網站對薪資數據的統計，我國臨床工程師的薪資待遇水平相比各個國家均偏低。
總之，我國臨床工程學科的培養與認證仍需借鑒國外的模式和體系，并且與時俱進，結合AI技術，推動醫療設備管理和臨床工程領域的創新和進步[53-54]。隨著AI、機器人技術、遠程醫療、虛擬現實、圖像引導工具和醫療技術系統集成的引入，現代醫院將對臨床工程實踐產生更多需求。針對我國臨床工程發展，我們提出以下幾點建議：
① 職業資格體系認證的完善：需要健全國家注冊工程師和臨床工程師的認證制度，且與國際臨床工程師認證接軌，積極參與國際學術活動或參與國際臨床工程師認證，促進臨床工程師職業資格的國際互認。
② 培養目標的明確：臨床工程作為臨床醫學與工程的交叉學科，其人才培養的核心是該領域從業人員能確保醫療設備的安全、可靠運行，以支持醫療團隊提供高質量的醫療服務。同時，臨床工程師還應負責器械臨床應用的衛生技術評估和準入管理，確保器械使用過程中不僅具有臨床價值，還具有經濟可行性。此外，臨床工程師應起到橋接臨床問題和工科技術的作用。持續監測器械在真實臨床環境中的情況，收集反饋意見，提供改進建議，助力優化器械性能和適用性。因此，在培養過程中需明確目標和職責范圍，包括：設備管理與維護、風險評估與安全、設備采購與規劃、技術支持與故障排除、設備項目管理等內容。以滿足現代醫療機構對設備和技術相關領域的需求，讓臨床工程師在醫療保健領域發揮切實作用。
③ 學科體系的完善：目前國內大多數開設生物醫學工程專業定位在臨床工程，但作為生物醫學工程專業的二級學科，其主要設定在工學門類下，授予學位主要為工學學位，因此可考慮將臨床工程專業設立在醫學門類下，如四川大學建立隸屬于醫學技術一級學科下的“臨床醫學工程”二級學科，這樣既能在醫學背景下針對相應臨床工程的實際問題進行培養，又能培養具有理工背景的復合型人才。人工智能在臨床工程領域的研究和應用也應納入學科體系，培養學生對于AI在醫療設備管理和醫療工程中的應用能力。
④ 培養課程體系的標準化：目前醫院的臨床醫學工程部門的工程師隊伍來自不同專業，比如生物醫學工程、電子學、機械學、護理學、計算機及其他專業，不同專業所接受的培養方案、知識體系各不相同，需要針對臨床工程部門及臨床工程師的職責來制定相應的標準化的培養課程體系。
⑤ 高層次的人才隊伍建設：隨著新技術在醫療系統中的應用，2016年開始實行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》對醫療設備管理提出了更高、更詳細的要求，文件提出鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理，提高醫療設備管理的效率和準確性，因此，培養具備AI技術應用能力的高層次人才隊伍，可以有效推動醫療設備管理和臨床工程領域的發展。
臨床工程（clinical engineering）是運用工程學、生命科學和管理學來管理和解決醫療健康服務中問題的一門學科，特別是在臨床環境中，其具有優化部署、助力安全管理技術工具、提升風險管理技術等特性[1]。臨床工程師是經過培訓后可以應用工程學、生命科學和管理技能優化醫療健康技術生命周期，支持和提高患者治療效果的專業人員[2]。
臨床工程主要關注技術醫療設備全生命周期中的采購和維護，尤其關注如何在醫療器械（包括醫療軟件）整個生命周期內，以經濟有效的方式管理醫療器械，提高醫療保健組織醫療器械資產的價值，保證醫療設備在臨床使用過程中的質量安全[3-4]。根據美國臨床工程協會（American College of Clinical Engineering，ACCE）的定義，早在2011年，世界衛生組織就將臨床工程納入到衛生技術管理（health technology management，HTM）的范疇中[5]。其中，臨床工程師主要負責管理醫療設備和選擇相關系統、主動和糾正性維護設備以及安全有效使用設備等領域[6]。
隨著現代技術的不斷發展與創新，現代醫學裝備行業正處于快速增長和發展階段，越來越多的新興高科技醫學裝備用于醫學保健、診斷、治療等各個方面。數字技術的突破，也帶動了醫學裝備的智能化、數字化、自動化和遠程化[7]。例如：康復機器人、植入式微機電系統、AI醫療器械等。因此，國家和醫療機構對臨床工程部門人員的需求不僅是提供相應的質量管控、技術支持等解決方案，而且希望他們具有對醫療服務質量和醫療過程安全的把控和監測能力。所以，臨床醫學工程學科也相應的逐漸變成一門綜合工程學、管理學、醫學等相關領域的新興交叉學科[8-9]。
臨床工程學科自20世紀20年代在美國創立以來，許多國家的醫院都開始建設自己的臨床工程及相應的學科人才培養體系[10]。經過幾十年的發展，不同國家對臨床工程的培養目標及崗位職責設定存在一定區別，部分國家將臨床工程視為生物醫學工程的一個亞專業，而另一部分國家將其作為一門獨立的學科。因此，本文全面檢索了目前關于臨床工程學科的文獻，重點對主要國家的臨床工程學科培養體系進行檢索，通過參考對比，對我國的臨床工程相關學科體系及職業考核體系提供借鑒。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入標準：① 與臨床工程/臨床醫學工程學科專業建設相關的資料；② 納入所有文獻類型、會議報告及相關網站。排除標準：① 只將臨床工程作為一門課程進行研究的資料；② 只討論了生物醫學工程，而未單獨討論臨床工程/臨床醫學工程的資料。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索EMbase、PubMed、Cochrane Library、VIP、CNKI、CBM、WanFang Data數據庫，檢索時限均從建庫到2023年4月，所有檢索均采用主題詞/關鍵詞與自由詞相結合的方式進行，不限文獻類型，不限語種。英文檢索詞包括：clinical engineering、personnel development、personnel training、education、curriculum、examinations、assessment, educational、system building、system development等。中文檢索詞包括：臨床工程、臨床工學、人才培養、人才培訓、體系構建、體制構建、教育體系、課程、考試、考核等。此外，補充檢索納入文獻的參考文獻，結合相關會議報告、網站資料，并咨詢行業內專家意見。
1.3 資料篩選
由2名經過培訓和經驗豐富的研究人員獨立進行文獻篩選，篩選后交叉核對結果。如遇分歧，通過討論解決或交由第三位研究人員決定。
2 結果
2.1 文獻篩選流程與結果
初檢共獲得1 129項資料，包括：CNKI（n=190）、WanFang Data（n=319）、VIP（n=28）、CBM（n=331）、EMbase（n=144）、PubMed（n=109）、Cochrane、Library（n=8）、論文（n=9）、學位論文（n=1）、會議報告（n=5）、論著（n=4）和網頁資料（n=17）。經逐層篩選后，最終納入60項資料，涵蓋6個國家：美國（n=10）、加拿大（n=6）、英國（n=5）、意大利（n=5）、日本（n=11）和中國（n=23）。
2.2 國外人才培養及認證
2.2.1 美國
2.2.1.1 培養目標
ACCE將臨床工程師定義為：在醫療健康行業中，應用工程和管理技能來保證和促進患者的治療和護理的專業性人才[11]。因此，美國對臨床工程師的培養主要以學會科學管理醫療設備，加強對醫療器械的質量控制為主，輔以醫學基礎課程教育[12]。目標是培養能夠與醫療設備使用者對接，能夠負責有效、安全地進行醫療器械、醫學裝備及其系統管理的學生[13]。美國較早的意識到醫學工程技術對健康至關重要，其認為新時代的臨床工程師應側重于設備的全生命周期管理，且擁有實用且可靠的臨床工程技能[14]。因此，在美國，對臨床工程師的學歷水平要求較高，大多要求研究生或以上學位[15]。美國勞工統計局的數據顯示，生物醫學工程師（臨床工程師）的主要工作去向有：醫療設備和用品制造（16%），物理、工程和生命科學領域研究與開發（16%）以及其他醫療設備相關崗位[16]。
2.2.1.2 臨床工程師培養考核體系
近年來，醫療儀器發展協會、IEEE醫學和生物學工程學會、美國醫院護理工程學會和生物醫學工程學會等組織開始開展臨床工程領域的培訓[14]。自2002年開始，ACCE承擔了全美國臨床工程師和臨床工程技師的上崗資格認證，并制定了相應的考核內容，且對已通過認證的工程師制定相應的資格復審流程，只有通過復審的工程師才能獲得延續工程師工作的資格[17]。在美國，參加認證臨床工程師考試必須具備的條件是：① 3年及以上臨床工程實踐的專業工程師；或者② 4年及以上工程技術經驗且含3年及以上臨床工程實踐的工程碩士及以上學位的工程師；或者③ 8年及以上且含3年及以上臨床工程實踐的工程技術專業學位人員[18]。考核項目包含技術、服務、風險管理，產品開發、評估、測試、維修等內容[19]。
2.2.2 加拿大
2.2.2.1 培養目標
加拿大醫學與生物學工程學會（Canadian Medical and Biological Engineering Society，CMBES）認為臨床工程學是在醫療健康服務過程中涉及醫療設備安全性、有效性、經濟性的學科[20]。臨床工程師的主要職責是醫療器械的技術管理、安全管理、質量風險管理，并負責實施醫療設備采購計劃，制定相關標準，執行相關法規[21-22]。加拿大大多數醫院的臨床工程部門由工程師和技術人員組成，工作負責范圍較廣，包括：臨床設備設計、技術評估、新醫療設備的采購、供應商服務管理、醫療器械與現有系統的整合、技術維護與維修、標準與法規的制定、安全與風險管理、設備有效使用的臨床培訓等[23]。因此，臨床工程師在加拿大被視為重要的具有交叉學科背景的復合型專業人才[24]，工作去向為醫院或其他相關行業[22]。
2.2.2.2 臨床工程師培養考核體系
加拿大關于臨床工程師認證項目開始于1979年，該認證項目由醫療保健技術認證委員會和加拿大臨床工程認證考試委員會負責執行。在加拿大申請獲得臨床工程師資格，需要和美國申請者一樣，參加由美國醫療器械促進協會、美國認證協會、衛生技術認證委員會等組織制定的考核標準，由ACCE組織考核，通過后還需要參加由加拿大考試委員會組織的相關法規和標準的考試，全部通過后才能獲得政府頒發的認證資格證書[23]。
2.2.3 英國
2.2.3.1 培養目標
英國的臨床工程主要關注臨床環境，特別是在醫院環境中的醫療健康技術，包括：設備采購、應用與管理。臨床工程服務的首要責任是保證良好的治療技術，確保臨床環境符合國家法規和標準，并最終確保患者的安全。此外，英國的臨床工程師還要協助調查涉及醫療儀器的臨床事故，監督、審查、解釋和實施相關的法律、法規、標準，為全醫院集團制定醫療技術戰略和政策[25]。
2.2.3.2 臨床工程師培養考核體系
在英國，臨床工程歸屬于國民健康服務體系（National Health Service，NHS）下的醫療保健科學，保健科學職業培訓的途徑是通過英國國民保健服務體系健康教育在全國范圍內進行管理。通常情況下，臨床工程領域的職業培訓是通過大學培訓或有相關經驗的科學技術人員授課等方式來進行的，這些培訓計劃主要由NHS批準[25]。
但英國還沒有臨床工程師相關的認證體系。在20世紀80年代和90年代，英國嘗試參考美國和加拿大的國家認證方式，推行建立本國的臨床工程師認證體系，但在1998年，該計劃被放棄。現在，從事相關臨床工程的人員被稱為特許工程師（chartered engineers，CEng），由工程理事會負責這部分工程師的注冊，并使用標識頭銜CEng[25]。醫學物理與工程研究所（Institute of Physics and Engineering in Medicine，IPEM）持有特別許可，可以在工程評議會的主持下對申請者進行評估注冊[26-27]。
2.2.4 意大利
2.2.4.1 培養目標
意大利的臨床工程發展可追溯到20世紀80年代末的里雅斯特大學，這所學校創辦了意大利的第一個臨床工程專業。1993年，意大利臨床工程師協會（Italian Association of Clinical Engineers，AIIC）成立，臨床工程師的地位逐漸開始在醫院和醫療行業內得到提高，臨床工學技士的身份越來越重要[28]。AIIC定義臨床工程是指將醫學和生物工程在臨床環境中進行應用，以提高衛生保健水平[29]。臨床工程師主要工作包括：醫療設備采購、管理、維護和處置、衛生技術評估、風險管理、患者安全管理等[30]，意大利也以此作為臨床工程專業的培養目標。
2.2.4.2 臨床工程師培養考核體系
2018年1月1日，意大利法律根據《工程師法令》制定了一套生物醫學和臨床工程師的國家認證體系，地區專業工程師協會負責制定一套認證規則，其有權為其成員設立多元可變的技能認證要求。同時，國家工程師理事會（Consiglio Nazionale Ingegneri，CNI）建立了符合國際標準組織（ISO/IEC17024）指南的名為“CertING”的認證計劃，這種認證方式適用于建立了生物醫學/臨床工程委員會的地區，可對生物醫學和臨床工程師的數學能力和工程師技能進行認證。最后，認證結果由地區專業工程師協會的生物醫學工程委員會、國家協調小組和國家工程師委員會共同討論確定[31]。
2.2.5 日本
2.2.5.1 培養目標
日本在臨床工程師培養方面，以培養出“臨床工學技士”為主要目標，“臨床工學技士”這個名稱的使用獲得了厚生勞動大臣（相當于衛生部長）的許可[32]。臨床工學技士被定義為：在醫師的指示下、從事生命維持管理裝置的操作及進行保養檢查作業的專業人員[33-34]。
合格的臨床工學技士需要具備以下能力：① 懂得醫療設備的維護和管理等有關業務，能與醫師和護理師一起進行臨床業務；② 能夠充分把握醫療設備在安全管理上的問題點；③ 掌握透析、體外循環和呼吸療法等臨床技術，兼具醫療儀器研發和醫療安全管理技術[33]。在日本，臨床工程技士的學歷主要以專科為主，學制為3年[35]。目前，日本唯一的臨床工學技士碩士學位點為大阪滋慶醫療科學大學開設的“醫療安全管理學”碩士專業[36]。進入工作崗位后，需要進行業務輪崗，不斷熟悉技術，進一步提高醫療安全管理水平[37]。
2.2.5.2 臨床工程師培養考核體系
日本臨床工學技士制度（1987年）確立，在1988年實施第一次“臨床工學技士”國家考試，并頒發了《臨床工程技士法》《臨床工程技士學校養成所指定規則》等一系列的法律和實施辦法[38-40]。學生需在指定的學校、大學等進行教育學習，并參加指定的臨床實習，國家考試合格后才能獲得資格證。日本國家的認證考核科目包括：基礎醫學類、臨床醫學類、工學類、管理類等，具體包括：① 醫學概論、② 臨床醫學總論、③ 醫用電氣電子工學、④ 醫用機械工學、⑤ 生體物性材料工學、⑥ 生體機能代行裝置學、⑦ 醫用治療機器學、⑧ 生體計測裝置學、⑨ 醫用機器安全管理學等[39,41]。
2.3 國內人才培養及認證
2.3.1 培養目標及現狀
中華醫學會醫學工程學分會概括了臨床工程的核心內容，包括醫療器械的準入、購置和資產管理，醫療器械的使用質量和風險管理、合理使用、維護管理，臨床工程法規與標準體系，臨床工程人員教育培訓等[42]。文獻指出臨床醫學工程師主要指在醫院從事工程技術的工程師（或技師），主要工作任務包括：醫療設備的維修、維護，安全管理、質量控制，信息網絡維護等[43-44]。
我國的臨床工程人才培養工作長期集中在大型醫院中設立臨床工程/臨床醫學工程相關科室[45-46]。理論上來講，該科室應承擔相應的科研、教學、人才繼續教育、儀器保養維修及功能開發工作，但實際上，大部分醫院的臨床工程科無法獲得足夠的重視和支持，無法完成相應的職能工作[47-48]。為實現臨床工程的進一步發展，保障醫院服務質量，臨床工程的下一步發展需從建設職能科室轉變到建設學科、提高學科水平[49-50]。2009年國家科委、國際技術監督局修訂了相關國家標準，規定了臨床工程學學科代碼[51]。為適應醫學和工程學的現代發展，眾多學者還提出了使用改革創新的人才培養模式，包括：KAQ人才培養模式[52]，將醫院信息化與臨床工程人才培養相結合[53-54]，結合新醫改和產業改革的特色培養模式[49]，結合臨床需求的精細化分層培養模式[55]，基于互聯網搭建國產醫療器械臨床工程培訓平臺。此外，我國還大量學習和借鑒日本和美國的培養模式，通過比較國內和國外的相關情況，促進臨床工程師的培養[56-57]。
但國內臨床工程學科發展仍較慢，常被籠統地歸屬于生物醫學工程的學科內容中加以討論[48,58]。明確將臨床工程從生物醫學工程中抽離，設立臨床工程學的學校目前僅有上海健康醫學院和四川大學。
上海健康醫學院于2015年成立器械學院，并創立臨床工程技術本科專業，培養臨床工程師能夠從事醫療設備的臨床應用、功能開發、技術管理、技術維護和技術培訓等工作的應用型人才，也可在醫療服務機構從事醫療設備的售后服務等技術工作，確保醫療儀器設備在臨床使用過程中的安全性和有效性[59]。四川大學于2020年推行建設醫工融合的“醫學+制造”中心，為“新醫科”、“新工科”建設搭建平臺。2021年，四川大學華西臨床醫學院依托于此，在醫學技術一級學科下自主增設“醫學工程技術”二級學科，以國家醫學裝備領域重大需求和現代醫學臨床需求為牽引，以臨床問題為導向，培養既懂醫學知識又有工程背景的交叉技術人才，建立醫學與工學之間的橋梁人才[60]。
2.3.2 臨床工程師培養考核體系
中國醫師協會臨床工程師分會于2014年9月成立，負責國內的臨床工程師培訓和資質考核與認證，并且負責制定行業標準，編寫行業指南。在2016年，由中國生物醫學工程學會醫學工程分會、中華醫學會醫學工程學分會、中國醫師協會臨床工程師分會三方聯合發起“臨床醫學注冊工程師資質認證”，開始面向全國開展認證考試，優化臨床醫學工程從業人員的規范化管理，培養合格的臨床醫學工程人才；認證對象是醫療設備從業人員、生物工程及相關專業的畢業生，以及計劃從事臨床工程的技術人員[61]。
此外，還制定了《臨床醫學工程注冊工程師認證考試大綱》，明確了考核的具體內容，包括：① 基礎知識（醫學基礎知識、計算機基礎知識、網絡基礎知識、專業英語）；② 基本理論（電工學、醫用電子學、數據庫）；③ 基本技能（醫療設備的管理與維修、醫療設備相關法律法規、Java程序設計），區分了專業技能考試的組別：醫學裝備管理組、醫學影像組（核醫學、普放）、醫學檢驗及實驗室組、放療組、超聲組、呼吸麻醉組、電生理組、血液透析組、內窺鏡組、感控設備組、醫療信息系統（醫用軟件）組、綜合組[62]。
2.4 不同國家的比較結果
通過對所有納入文獻的分析，我們發現國外在臨床工程學科和相應培養體系的建設方面都走在前面，并較早建立了認證體系。不同國家辦學層次、開設學校、薪資待遇、相關法律法規要求也存在差異（表1）。
表1
部分國家臨床工程培養的比較
3 討論
目前，就臨床工程專業的辦學層次上，除了本科階段的基礎教育培養，我國也逐步著手推進專業更高層次（研究生）人才的培養，在高校中形成了完整的高水平人才培養體系。但國內開設臨床工程專業時間較長的上海健康醫學院受限于學校綜合實力，而四川大學開設臨床工程專業時間不長，相較于國外均存在一定差距。并且，國外也較早建立了認證體系，比如美國的ACCE的臨床工程師認證體系[18]；日本上世紀八十年代就建立了相應的考核體系，還頒布法令要求必需在相關醫療機構配備專業的臨床工程人才[38-40]；英國雖然沒有建立完整的認證體系，也較早確定了如果想要從事臨床工程的工作，需要參加考核注冊獲得特定的工程師認證[25]。我國雖然也借鑒美國ACCE考核體系開展過相應的臨床工程師認證考試，且目前已經成立中國醫師協會臨床工程師分會，主要負責相應的考核標準體系建設及認證工作，但整體發展仍還在起步階段。薪酬方面，根據國外網站對薪資數據的統計，我國臨床工程師的薪資待遇水平相比各個國家均偏低。
總之，我國臨床工程學科的培養與認證仍需借鑒國外的模式和體系，并且與時俱進，結合AI技術，推動醫療設備管理和臨床工程領域的創新和進步[53-54]。隨著AI、機器人技術、遠程醫療、虛擬現實、圖像引導工具和醫療技術系統集成的引入，現代醫院將對臨床工程實踐產生更多需求。針對我國臨床工程發展，我們提出以下幾點建議：
① 職業資格體系認證的完善：需要健全國家注冊工程師和臨床工程師的認證制度，且與國際臨床工程師認證接軌，積極參與國際學術活動或參與國際臨床工程師認證，促進臨床工程師職業資格的國際互認。
② 培養目標的明確：臨床工程作為臨床醫學與工程的交叉學科，其人才培養的核心是該領域從業人員能確保醫療設備的安全、可靠運行，以支持醫療團隊提供高質量的醫療服務。同時，臨床工程師還應負責器械臨床應用的衛生技術評估和準入管理，確保器械使用過程中不僅具有臨床價值，還具有經濟可行性。此外，臨床工程師應起到橋接臨床問題和工科技術的作用。持續監測器械在真實臨床環境中的情況，收集反饋意見，提供改進建議，助力優化器械性能和適用性。因此，在培養過程中需明確目標和職責范圍，包括：設備管理與維護、風險評估與安全、設備采購與規劃、技術支持與故障排除、設備項目管理等內容。以滿足現代醫療機構對設備和技術相關領域的需求，讓臨床工程師在醫療保健領域發揮切實作用。
③ 學科體系的完善：目前國內大多數開設生物醫學工程專業定位在臨床工程，但作為生物醫學工程專業的二級學科，其主要設定在工學門類下，授予學位主要為工學學位，因此可考慮將臨床工程專業設立在醫學門類下，如四川大學建立隸屬于醫學技術一級學科下的“臨床醫學工程”二級學科，這樣既能在醫學背景下針對相應臨床工程的實際問題進行培養，又能培養具有理工背景的復合型人才。人工智能在臨床工程領域的研究和應用也應納入學科體系，培養學生對于AI在醫療設備管理和醫療工程中的應用能力。
④ 培養課程體系的標準化：目前醫院的臨床醫學工程部門的工程師隊伍來自不同專業，比如生物醫學工程、電子學、機械學、護理學、計算機及其他專業，不同專業所接受的培養方案、知識體系各不相同，需要針對臨床工程部門及臨床工程師的職責來制定相應的標準化的培養課程體系。
⑤ 高層次的人才隊伍建設：隨著新技術在醫療系統中的應用，2016年開始實行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》對醫療設備管理提出了更高、更詳細的要求，文件提出鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理，提高醫療設備管理的效率和準確性，因此，培養具備AI技術應用能力的高層次人才隊伍，可以有效推動醫療設備管理和臨床工程領域的發展。
