目的觀察冰梔傷痛氣霧劑在中國健康受試者的單次和連續用藥的安全性和耐受性，評估其安全劑量范圍，確定人體最大耐受量，為Ⅱ期臨床試驗劑量提供依據。 方法選擇2014年5月-9月在某國家藥物臨床試驗機構Ⅰ病房登記的40例受試者。單次給藥耐受性試驗分為5個劑量組，共納入28例受試者，每組分別為4、6、6、6、6例，男女各半；給藥劑量分別為2、6、10、14、18噴/次。連續給藥耐受性試驗分為2個劑量組共納入12例受試者，每組各6例，男女各半；給藥劑量為6、10噴/次，1次/d，連續給藥14 d。安全性評價指標包括受試者癥狀、生命體征、體格檢查、心電圖和實驗室檢查。 結果共納入40例健康受試者，均按方案完成研究。單次給藥各劑量組給藥后1、2、4、8、12、24 h受試者均無具有臨床意義的異常檢查指標及不良反應；連續給藥各劑量組給藥期間受試者也無具有臨床意義的異常檢查指標及不良反應。單次給藥最大耐受劑量為18噴/次，單次給藥在2～18噴/次范圍內均安全、可耐受；多次給藥6、10噴/次，1次/d，連續給藥14 d，安全且耐受性良好。 結論單次和連續給藥耐受性試驗均提示冰梔傷痛氣霧劑具有良好的安全性。單次給藥最大耐受劑量18噴/次；多次給藥6、10噴/次，1次/d，連續給藥14 d，安全性好。建議Ⅱ期臨床試驗可在此范圍內選取給藥劑量。