目的基于國際制藥工程協會頒布的《自動化生產質量管理規范 第 5 版》（GAMP5），結合國內外指導原則和法規要求，制定一套臨床試驗中央隨機化系統驗證的流程。方法依據 GAMP5 指南和國內外計算機化系統驗證指導原則和法規，結合臨床試驗中央隨機化系統自身特點，建立臨床試驗中央隨機化系統的 GAMP5 驗證流程及規范，以現有臨床試驗中央隨機化系統為實例，展示驗證結果。結果構建了符合臨床試驗相關法規要求的中央隨機化系統驗證框架和流程。以現有系統為實例，成立驗證小組，制定驗證計劃，按照 V 模型進行計算機化系統驗證，形成一套規范的驗證文檔。結論本研究所提出的中央隨機化系統驗證流程遵循 GAMP5 規范，具有較高的可操作性和參考價值。