目的系統評價目前已開展上市后臨床集中監測研究中藥注射劑的安全性，分析中藥注射劑不良反應（ADR）發生情況，探討相關危險因素，為指導臨床安全用藥、優化集中監測方案提供依據。 方法計算機檢索 CFDA、CNKI、VIP、WanFang Data、Sinomed、PubMed 和 The Cochrane Library 數據庫，搜集中藥注射劑相關集中監測研究，檢索時限均從建庫至 2018 年 2 月。由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并評價納入研究的偏倚風險后，采用 Excel 軟件進行統計分析。 結果共納入 14 篇文獻，涉及 14 個品種，296 200 例被監測對象。ADR 總發生率為 1.58‰。其中，血必凈注射液不良反應發生率最高（2.54%）。ADR 相關因素為：年齡、性別、合并用藥、距給藥時間、過敏史、用藥天數、適應癥、劑量和沖管的分布情況。 結論中藥注射劑安全性普遍較高。中高齡是 ADR 發生的重要因素，ADR 發生集中在最初用藥 6 天內，臨床不合理用藥更易導致 ADR 發生，過敏史可能與 ADR 發生有關。受納入研究數量和質量的限制，上述結論尚待更多高質量研究予以驗證。