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    • 中美歐日藥物臨床注冊試驗類型、設計及完成情況的比較

      目的比較臨床試驗注冊庫中中美歐日藥物臨床注冊試驗的類型、設計和完成情況。方法隨機抽樣抽取 ClinicalTrials.gov(CTG)網站從 2009 年至 2014 年登記的、申辦方所在國為中國、美國、歐盟或日本的 190 項藥物臨床試驗,隨訪至 2019 年 12 月 31 日。按國家進行分組,比較申辦方類型、試驗分期、設計類型及完成情況。結果2009 年至 2014 年在 CTG 網站注冊的藥物臨床試驗美國占 50.5%,歐盟占 34.2%,日本占 9.0%,中國占 6.3%。截至 2019 年 12 月,71.1% 的試驗完成,69.5% 的試驗公開了其研究結果,不同國家間差異具有統計學意義(P<0.05)。美歐臨床試驗多為 Ⅰ/Ⅱ 期,中國則多為 Ⅲ/Ⅳ 期。臨床設計采取隨機雙盲對照試驗設計的比例美國最高(46.9%),中國最低(8.3%)。中國申辦方多為醫院/高校(58.3%),而其他國家多為企業;其中日本企業申辦方占比 94.0%。結論中國在 CTG 登記的藥物臨床試驗數量較少,且完成比例和結果公開報告比例均較低。中國制藥企業應重視臨床試驗的注冊工作,特別是早期臨床試驗;同時注重提高臨床試驗設計和規范化管理水平,完成試驗后應對結果進行公開報告,提高中國臨床試驗的透明度。

      發表時間:2021-07-22 06:20 導出 下載 收藏 掃碼
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