《藥物臨床試驗質量管理規范》的實施使我國臨床研究質量不斷提高，受試者權益保護問題亦日益受到重視。大規模臨床試驗存在干預時間長、樣本量大、參加單位多、研究者水平參差、試驗周期長、不良事件多等特點，在受試者權益保護方面涉及面廣、細節復雜，鮮有經驗總結。本文介紹了國家科技攻關項目《芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床試驗》中的受試者權益保護方法，以供參考。
