九味柔肝顆粒治療慢性乙型肝炎肝纖維化的隨機雙盲雙模擬對照試驗_《中國循證醫學雜志》

作者：

王麗春 ¹ , 雷秉鈞 ¹ , 劉麗 ¹ , 劉聰 ¹ , 張瑞明 ² , 李廷謙 ²

1. 四川大學華西醫院感染性疾病中心,成都,6100412. 四川大學華西醫院國家藥品臨床研究基地(中藥);

關鍵詞：

九味柔肝顆粒慢性肝炎肝纖維化隨機雙盲對照試驗

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目的　評價九味柔肝顆粒治療慢性乙型肝炎肝纖維化(氣滯血瘀兼濕熱未凈證)的療效和安全性.
方法　根據本研究的納入與排除標準,選取慢性乙型肝炎肝纖維化(氣滯血瘀兼濕熱未凈證)患者46例,隨機分為兩組,進行隨機雙盲雙模擬對照試驗.試驗組23例,口服九味柔肝顆粒,每日2次,每次10 g;陽性對照藥鱉甲軟肝片組(對照組)23例,口服鱉甲軟肝片,每日3次,每次4片.療程均為半年.
結果　試驗組完成治療21例,對照組完成22例.就中醫證候療效而言,意向性治療(ITT)分析結果顯示,試驗組總有效率82.61%(19/23),對照組總有效率86.96%(20/23);符合方案數據分析(PP)結果顯示,試驗組總有效率90.48%(19/21),對照組總有效率86.36%(19/22),兩組中醫證候療效比較無統計學意義(P＞0.05).就肝纖維化的改善(PP人群)而言,試驗組透明質酸(HA)、Ⅲ型前膠原(PCⅢ)、Ⅳ型膠原(CⅣ)和層粘連蛋白(LN)的總有效率分別為28.57%(6/21)、23.81%(5/21)、28.57%(6/21)和4.76%(1/21);對照組HA、 PCⅢ、CⅣ、和 LN的總有效率分別為36.37%(8/22)、13.64%(3/22)、36.37%(8/22)和 9.09%(2/22),兩組肝纖維化改善的檢測指標比較無顯著性差異(P＞0.05),其ITT分析與PP分析結果一致.臨床觀察中未發現明顯不良反應.
結論　九味柔肝顆粒能明顯改善慢性肝炎肝纖維化患者的癥狀,其療效與鱉甲軟肝片相當,未發現明顯的毒副作用.

引用本文： 王麗春,雷秉鈞,劉麗,劉聰,張瑞明,李廷謙. 九味柔肝顆粒治療慢性乙型肝炎肝纖維化的隨機雙盲雙模擬對照試驗. 中國循證醫學雜志, 2004, 04(11): 778-782. doi: 復制

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