2021年《中華骨科雜志》發布的《骨關節炎診療指南（2021年版）》針對骨關節炎（osteoarthritis，OA）的診斷和治療提出多項推薦意見。本文基于質量評價工具AGREE-China、IOM和RIGHT從方法學質量和報告質量對該指南進行評價和解讀，以期實現該指南目標人群的個性化診療需求，幫助指南適用人群加深對OA診療的理解與規范，促進對指南制訂方法的學習與實踐，為后期相關臨床實踐指南的制訂提供參考。
引用本文： 樊子娟, 王桂杉, 李川, 錢東陽, 張經, 李帝均, 閆磊, 邢丹, 王斌. 《中國骨關節炎診療指南（2021年版）》解讀和評價. 中國循證醫學雜志, 2022, 22(6): 621-627. doi: 10.7507/1672-2531.202111137 復制
1 解讀背景
1.1 解讀原因
目前我國骨關節炎（osteoarthritis，OA）領域的診療指南大多不是循證指南，而基本都是共識[1]。許多指南存在著指南制訂方法學的應用闡述較少、參與指南制訂人員構成不合理、推薦意見闡述模糊等問題。而我國目前已發表的骨科指南則缺少對指南應用的促進或阻礙因素的評價、缺少指南推薦建議應用時對其他資源投入的考慮、缺少指南應用監測的評價標準，未考慮在骨科這一手術干預較多的科室，患者獲取相應治療的可及性。更重要的是，在指南制訂過程中缺少方法學、醫學統計學等多學科人員的參與[1]；隨著循證醫學的理念在我國快速發展，一些指南開始采用系統評價或證據推薦的方法。指南制訂的方法學和制訂流程也在不斷的進步和規范[2-3]。
中華醫學會骨科學分會和《中華骨科雜志》編輯部最新發布的《中國骨關節炎診療指南（2021年版）》[4]是對《骨關節炎診療指南（2018年版）》[5]的一次更新。近年來，在OA診療領域不斷出現新理念、新技術和新證據，原有指南也需進行相應更新。在國際上，美國骨科醫師學會（American Academy of Orthopaedic Surgeons，AAOS）[6]、國際骨關節炎學會（Osteoarthritis Research Society International，OARSI）[7]和美國風濕病學會（American College of Rheumatology，ACR）[8]等專業的骨科協會均對OA的相關診療指南進行了更新。《中國骨關節炎診療指南（2021年版）》的更新，有利于中國骨科臨床醫生進一步優化OA診療策略、規范診療行為。因此，我們決定對2021年指南進行解讀和評價，以期更好地促進該指南的實踐和傳播。
1.2 解讀團隊
由OA領域臨床醫師、循證醫學專家和指南方法學專家組成。解讀者曾參與2020年中國指南的制訂與評價工作，具有一定專業性和權威性。
1.3 聯系原制訂者
由于該指南內容詳盡完備，且解讀者對于類似指南有制訂經驗[9]，也曾參與評價過類似指南[10]，因此未聯系原制訂者。
1.4 利益沖突
所有人員均不存在與原指南相關的經濟或非經濟利益沖突。
2 指南制訂背景
2.1 版本與年代
2007年中華醫學會骨科學分會制訂了《骨關節炎診療指南（2007年版）》[11]，并于2018年出版《骨關節炎診療指南（2018年版）》。《骨關節炎診療指南（2021年版）》是對2018年版指南的更新，并于2021年9月公開發布。
2.2 指南來源
指南全文發表在《中華骨科雜志》。
2.3 制訂機構
由中華醫學會骨科學分會關節外科學組、中國醫師協會骨科醫師分會骨關節炎學組和國家老年疾病臨床醫學研究中心（湘雅醫院）牽頭組織國內關節外科領域的臨床專家參與制訂。
2.4 目標人群
疑似或已確診為OA的患者。
2.5 使用環境
我國二、三級醫療機構和基層衛生保健機構。
3 指南制訂方法
3.1 指南小組構成
指南小組由5個部分構成：① 指導專家組；② 編寫專家組；③ 外審專家組；④ 系統評價與方法學專家；⑤ 執筆者。參與人員的專業背景豐富，大多有制訂其他臨床實踐指南的相關經驗，可更加全面和客觀地遴選臨床問題、形成更全面科學的推薦意見。系統評價和方法學家的參與保證了該指南制訂的科學性。
3.2 證據收集
該指南按照PICO原則對遴選的15個臨床問題進行分析。證據來源于MEDLINE、EMbase和The Cochrane Library數據庫。證據納入的研究類型包括系統評價、Meta分析和隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）。檢索時限均從建庫至2021年6月4日。
3.3 證據分級方法
該指南根據不同研究類型進行相應方法學質量評價后采用推薦意見分級評估、制訂及評價（Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE）方法對證據體的證據質量進行分級。
3.4 共識形成方法
指南制訂小組通過對證據進行質量評價后形成30條推薦意見。在匿名投票的基礎上經過多輪討論，最終確定30條推薦意見的強度及其推薦方向。
3.5 利益沖突聲明
所有參與該指南制訂的成員均對該指南有關的任何利益關系進行了聲明，并填寫了利益聲明表。
4 指南推薦意見
4.1 推薦意見概況
該指南的推薦意見包括OA的診斷與治療2個方面。其中診斷涉及：臨床表現、影像學檢查、實驗室檢查和臨床分期等。治療涉及：修復性治療、基礎治療、重建治療和藥物治療。每類診療措施囊括該領域的具體診斷手段和干預措施，并對具體的研究現狀和觀點進行了說明。
4.2 推薦意見解讀遴選與說明
該指南最終形成30條推薦意見，其中包括11條干預措施，結果見表1。本次解讀對比了我國歷年OA指南在診斷和治療內容上的差異，詳見表2和表3。
表1
推薦意見類型及推薦強度
表2
OA診斷主要推薦意見差異比較
表3
OA治療主要推薦意見差異比較
4.3 推薦意見的參考文獻
該指南引用的參考文獻數量達200余篇，其中國內文獻60篇，國外文獻200余篇，涉及文獻內容包括系統評價、Meta分析、橫斷面研究、隊列研究和RCT等。參考文獻發表年份集中在近10年。這充分反映了該指南證據來源的廣泛性，也反映了該指南內容的可靠和穩定性。
4.4 國內證據的特點
分析該指南的引文來源和特點發現，相較于2018版指南，該指南引用的國內文獻數量增加了40余篇，除描述OA的基本流行病學問題和OA疾病負擔方面引用的本土數據較多以外，針對我國中醫治療中針灸、中成藥等療法的研究數量也較多。此外，該指南OA流行病學數據來自于我國中國健康與養老追蹤調查數據庫（China Health and Retirement Longitudinal Study，CHARLS）。相較于國外證據而言，國內證據可更好地反映我國OA患者的流行病學的特點，找到更適合我國OA患者的治療方法，以更好反映我國OA患者的診療需求，從而促進指南的實施。
4.5 其他附件
該指南原文未提及其他文獻附件等相關內容。
5 指南優勢和局限性
5.1 指南的優勢
該指南的優勢：① 證據充分，內容詳實：指南原文頁數較之前指南大幅提升，參考文獻達200余條；② OA流行病學數據來自CHARLS，數據內容質量較高，可準確反映我國OA診療需求；③ 在推薦意見中OA治療強調個性化、階梯化治療，考慮了不同患者的選擇和偏好；④ 采用推薦意見分級評估、制訂和評價方法對證據體的證據質量和推薦意見的推薦強度進行分級便于規范適用人群的診療行為；⑤ 相較于之前各個版本的OA指南，該指南在指南制訂流程、報告規范和方法學應用的進步尤為突出。
5.2 指南的局限性
該指南的局限性：① 該指南的制訂過程不夠公開和透明，無法確定證據檢索、證據綜合及證據到推薦的過程；② 指南確定的15個臨床問題中有針對性的具體問題較少，但在證據概述中引用的研究大部分僅針對2種方法之間的比較，無法充分證明推薦意見的合理性；③ 制訂過程中并沒有考慮到患者在接受相應診療服務中要付出的經濟負擔，缺少衛生經濟學評價結果；④ 引用他人的系統評價和Meta分析結果作為指南的證據時未對其進行質量評價并報告質量評價結果；⑤ 該指南在推薦意見的解釋中針對的是大多數患者，并未系統描述重要的亞組或高危人群在實施相同推薦意見時的差異或注意事項；⑥ 該指南在推薦意見形成過程中，并未詳細介紹每輪會議中意見形成的具體過程，推薦意見方向與強度的確定亦不明，對經濟學、偏好、經驗等因素的考慮也并未詳細介紹。
6 對我國臨床實踐、指南制訂和臨床研究意義
6.1 對臨床研究的意義
該指南在系統評價部分中提到部分證據來源于中低質量的文獻，這表達了對未來臨床高質量研究的希望，研究可向手部運動療法治療手部OA效果、各種物理療法的有效性和安全性驗證及生長因子和富血小板血漿作用機制、有效性和安全性方向探索。
6.2 對指南制/修訂的意義
該指南在格式和內容上更符合國際實踐指南報告規范要求，對于其他指南的規范化制訂有一定推動作用。此外該指南在診療過程中的個性化、階段化思想也具有一定的借鑒意義。
7 指南的傳播和實施
該指南擬通過學術會議、學習班和發布相關解讀文章等方式促進其傳播與實施。
8 基于指南質量評價工具AGREE-China[12 ]、IOM[13 ]和RIGHT[14 ]評價結果
總體而言，2021版OA指南相較之前的OA指南質量有所提升。AGREE-China評價結果顯示該指南在領域1（科學性/嚴謹性）：指南制訂小組人員結構合理，背景目的清晰明確，證據的定義及形成符合指南方法學要求，但對指南的更新描述不夠充分。領域2（有效性/安全性）：部分方案未說明有效性和安全性相關數據。領域3（經濟性）：未涉及衛生經濟學評價問題。領域4（可用性/可行性）：指南容易獲取且納入的我國研究證據符合方法學要求。領域5（利益沖突）：指南指定小組成員均有利益沖突聲明，且均聲明無利益沖突。
指南報告規范IOM評價結果顯示該指南全文報告較為完整，但在利益沖突管理中只是提到參與人員填寫利益沖突聲明表，但并未向讀者公示其具體內容。就指南指定小組的組建而言并未發現有患者或公眾參與其中。此外雖然該指南明確說明進行了外審并給出了具體的外審專家名單，但是卻沒有報告外審的具體流程與外審意見修改情況。
RIGHT評價結果顯示該指南整體報告率較之前版本有明顯上升，但仍然存在不足之處。就背景而言，該指南并未明確描述指南實施時需特別考慮的亞組人群。在證據檢索過程中，雖然該指南詳細報告了臨床問題的形成過程，但是并未以PICO格式呈現。此外，證據的質量評價結果亦未給出。在推薦意見形成過程中，并未說明有無考慮目標人群的偏好與價值觀及公平性、可及性等問題。資助與利益沖突的聲明及管理這一領域是該指南透明度最低的部分，讀者無法從指南中獲取到該指南的資助情況及利益沖突評價與管理方法等。該指南并未描述其制訂過程中的局限性，綜合評價結果見表4。
表4
指南方法學評價結果
9 2021年骨關節炎指南、OARSI指南和ACR指南臨床實踐指南制訂方法對比
國際骨關節炎學會[7]與美國風濕病學會[8]作為OA領域的權威組織，均在近年對OA診療指南進行了更新。通過對3部指南的主要方法學步驟進行對比發現，2021年OA指南雖然存在不足，但是仍有其可借鑒之處，詳細結果見表5。
表5
指南在主要方法學步驟方面的差異
10 總結
《骨關節炎診療指南（2021年版）》與之前的OA指南相比，在促進臨床OA診療科學化和指南制訂方法學推廣上均有重要意義。雖然該指南在指南報告透明度和制訂方法學方面仍存在一定不足，但是指南的制訂和內容的更新已逐漸向系統化和規范化方向發展。相信該指南必然會對我國OA診療行為的規范提供巨大的幫助。
1 解讀背景
1.1 解讀原因
目前我國骨關節炎（osteoarthritis，OA）領域的診療指南大多不是循證指南，而基本都是共識[1]。許多指南存在著指南制訂方法學的應用闡述較少、參與指南制訂人員構成不合理、推薦意見闡述模糊等問題。而我國目前已發表的骨科指南則缺少對指南應用的促進或阻礙因素的評價、缺少指南推薦建議應用時對其他資源投入的考慮、缺少指南應用監測的評價標準，未考慮在骨科這一手術干預較多的科室，患者獲取相應治療的可及性。更重要的是，在指南制訂過程中缺少方法學、醫學統計學等多學科人員的參與[1]；隨著循證醫學的理念在我國快速發展，一些指南開始采用系統評價或證據推薦的方法。指南制訂的方法學和制訂流程也在不斷的進步和規范[2-3]。
中華醫學會骨科學分會和《中華骨科雜志》編輯部最新發布的《中國骨關節炎診療指南（2021年版）》[4]是對《骨關節炎診療指南（2018年版）》[5]的一次更新。近年來，在OA診療領域不斷出現新理念、新技術和新證據，原有指南也需進行相應更新。在國際上，美國骨科醫師學會（American Academy of Orthopaedic Surgeons，AAOS）[6]、國際骨關節炎學會（Osteoarthritis Research Society International，OARSI）[7]和美國風濕病學會（American College of Rheumatology，ACR）[8]等專業的骨科協會均對OA的相關診療指南進行了更新。《中國骨關節炎診療指南（2021年版）》的更新，有利于中國骨科臨床醫生進一步優化OA診療策略、規范診療行為。因此，我們決定對2021年指南進行解讀和評價，以期更好地促進該指南的實踐和傳播。
1.2 解讀團隊
由OA領域臨床醫師、循證醫學專家和指南方法學專家組成。解讀者曾參與2020年中國指南的制訂與評價工作，具有一定專業性和權威性。
1.3 聯系原制訂者
由于該指南內容詳盡完備，且解讀者對于類似指南有制訂經驗[9]，也曾參與評價過類似指南[10]，因此未聯系原制訂者。
1.4 利益沖突
所有人員均不存在與原指南相關的經濟或非經濟利益沖突。
2 指南制訂背景
2.1 版本與年代
2007年中華醫學會骨科學分會制訂了《骨關節炎診療指南（2007年版）》[11]，并于2018年出版《骨關節炎診療指南（2018年版）》。《骨關節炎診療指南（2021年版）》是對2018年版指南的更新，并于2021年9月公開發布。
2.2 指南來源
指南全文發表在《中華骨科雜志》。
2.3 制訂機構
由中華醫學會骨科學分會關節外科學組、中國醫師協會骨科醫師分會骨關節炎學組和國家老年疾病臨床醫學研究中心（湘雅醫院）牽頭組織國內關節外科領域的臨床專家參與制訂。
2.4 目標人群
疑似或已確診為OA的患者。
2.5 使用環境
我國二、三級醫療機構和基層衛生保健機構。
3 指南制訂方法
3.1 指南小組構成
指南小組由5個部分構成：① 指導專家組；② 編寫專家組；③ 外審專家組；④ 系統評價與方法學專家；⑤ 執筆者。參與人員的專業背景豐富，大多有制訂其他臨床實踐指南的相關經驗，可更加全面和客觀地遴選臨床問題、形成更全面科學的推薦意見。系統評價和方法學家的參與保證了該指南制訂的科學性。
3.2 證據收集
該指南按照PICO原則對遴選的15個臨床問題進行分析。證據來源于MEDLINE、EMbase和The Cochrane Library數據庫。證據納入的研究類型包括系統評價、Meta分析和隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）。檢索時限均從建庫至2021年6月4日。
3.3 證據分級方法
該指南根據不同研究類型進行相應方法學質量評價后采用推薦意見分級評估、制訂及評價（Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE）方法對證據體的證據質量進行分級。
3.4 共識形成方法
指南制訂小組通過對證據進行質量評價后形成30條推薦意見。在匿名投票的基礎上經過多輪討論，最終確定30條推薦意見的強度及其推薦方向。
3.5 利益沖突聲明
所有參與該指南制訂的成員均對該指南有關的任何利益關系進行了聲明，并填寫了利益聲明表。
4 指南推薦意見
4.1 推薦意見概況
該指南的推薦意見包括OA的診斷與治療2個方面。其中診斷涉及：臨床表現、影像學檢查、實驗室檢查和臨床分期等。治療涉及：修復性治療、基礎治療、重建治療和藥物治療。每類診療措施囊括該領域的具體診斷手段和干預措施，并對具體的研究現狀和觀點進行了說明。
4.2 推薦意見解讀遴選與說明
該指南最終形成30條推薦意見，其中包括11條干預措施，結果見表1。本次解讀對比了我國歷年OA指南在診斷和治療內容上的差異，詳見表2和表3。
表1
推薦意見類型及推薦強度
表2
OA診斷主要推薦意見差異比較
表3
OA治療主要推薦意見差異比較
4.3 推薦意見的參考文獻
該指南引用的參考文獻數量達200余篇，其中國內文獻60篇，國外文獻200余篇，涉及文獻內容包括系統評價、Meta分析、橫斷面研究、隊列研究和RCT等。參考文獻發表年份集中在近10年。這充分反映了該指南證據來源的廣泛性，也反映了該指南內容的可靠和穩定性。
4.4 國內證據的特點
分析該指南的引文來源和特點發現，相較于2018版指南，該指南引用的國內文獻數量增加了40余篇，除描述OA的基本流行病學問題和OA疾病負擔方面引用的本土數據較多以外，針對我國中醫治療中針灸、中成藥等療法的研究數量也較多。此外，該指南OA流行病學數據來自于我國中國健康與養老追蹤調查數據庫（China Health and Retirement Longitudinal Study，CHARLS）。相較于國外證據而言，國內證據可更好地反映我國OA患者的流行病學的特點，找到更適合我國OA患者的治療方法，以更好反映我國OA患者的診療需求，從而促進指南的實施。
4.5 其他附件
該指南原文未提及其他文獻附件等相關內容。
5 指南優勢和局限性
5.1 指南的優勢
該指南的優勢：① 證據充分，內容詳實：指南原文頁數較之前指南大幅提升，參考文獻達200余條；② OA流行病學數據來自CHARLS，數據內容質量較高，可準確反映我國OA診療需求；③ 在推薦意見中OA治療強調個性化、階梯化治療，考慮了不同患者的選擇和偏好；④ 采用推薦意見分級評估、制訂和評價方法對證據體的證據質量和推薦意見的推薦強度進行分級便于規范適用人群的診療行為；⑤ 相較于之前各個版本的OA指南，該指南在指南制訂流程、報告規范和方法學應用的進步尤為突出。
5.2 指南的局限性
該指南的局限性：① 該指南的制訂過程不夠公開和透明，無法確定證據檢索、證據綜合及證據到推薦的過程；② 指南確定的15個臨床問題中有針對性的具體問題較少，但在證據概述中引用的研究大部分僅針對2種方法之間的比較，無法充分證明推薦意見的合理性；③ 制訂過程中并沒有考慮到患者在接受相應診療服務中要付出的經濟負擔，缺少衛生經濟學評價結果；④ 引用他人的系統評價和Meta分析結果作為指南的證據時未對其進行質量評價并報告質量評價結果；⑤ 該指南在推薦意見的解釋中針對的是大多數患者，并未系統描述重要的亞組或高危人群在實施相同推薦意見時的差異或注意事項；⑥ 該指南在推薦意見形成過程中，并未詳細介紹每輪會議中意見形成的具體過程，推薦意見方向與強度的確定亦不明，對經濟學、偏好、經驗等因素的考慮也并未詳細介紹。
6 對我國臨床實踐、指南制訂和臨床研究意義
6.1 對臨床研究的意義
該指南在系統評價部分中提到部分證據來源于中低質量的文獻，這表達了對未來臨床高質量研究的希望，研究可向手部運動療法治療手部OA效果、各種物理療法的有效性和安全性驗證及生長因子和富血小板血漿作用機制、有效性和安全性方向探索。
6.2 對指南制/修訂的意義
該指南在格式和內容上更符合國際實踐指南報告規范要求，對于其他指南的規范化制訂有一定推動作用。此外該指南在診療過程中的個性化、階段化思想也具有一定的借鑒意義。
7 指南的傳播和實施
該指南擬通過學術會議、學習班和發布相關解讀文章等方式促進其傳播與實施。
8 基于指南質量評價工具AGREE-China[12 ]、IOM[13 ]和RIGHT[14 ]評價結果
總體而言，2021版OA指南相較之前的OA指南質量有所提升。AGREE-China評價結果顯示該指南在領域1（科學性/嚴謹性）：指南制訂小組人員結構合理，背景目的清晰明確，證據的定義及形成符合指南方法學要求，但對指南的更新描述不夠充分。領域2（有效性/安全性）：部分方案未說明有效性和安全性相關數據。領域3（經濟性）：未涉及衛生經濟學評價問題。領域4（可用性/可行性）：指南容易獲取且納入的我國研究證據符合方法學要求。領域5（利益沖突）：指南指定小組成員均有利益沖突聲明，且均聲明無利益沖突。
指南報告規范IOM評價結果顯示該指南全文報告較為完整，但在利益沖突管理中只是提到參與人員填寫利益沖突聲明表，但并未向讀者公示其具體內容。就指南指定小組的組建而言并未發現有患者或公眾參與其中。此外雖然該指南明確說明進行了外審并給出了具體的外審專家名單，但是卻沒有報告外審的具體流程與外審意見修改情況。
RIGHT評價結果顯示該指南整體報告率較之前版本有明顯上升，但仍然存在不足之處。就背景而言，該指南并未明確描述指南實施時需特別考慮的亞組人群。在證據檢索過程中，雖然該指南詳細報告了臨床問題的形成過程，但是并未以PICO格式呈現。此外，證據的質量評價結果亦未給出。在推薦意見形成過程中，并未說明有無考慮目標人群的偏好與價值觀及公平性、可及性等問題。資助與利益沖突的聲明及管理這一領域是該指南透明度最低的部分，讀者無法從指南中獲取到該指南的資助情況及利益沖突評價與管理方法等。該指南并未描述其制訂過程中的局限性，綜合評價結果見表4。
表4
指南方法學評價結果
9 2021年骨關節炎指南、OARSI指南和ACR指南臨床實踐指南制訂方法對比
國際骨關節炎學會[7]與美國風濕病學會[8]作為OA領域的權威組織，均在近年對OA診療指南進行了更新。通過對3部指南的主要方法學步驟進行對比發現，2021年OA指南雖然存在不足，但是仍有其可借鑒之處，詳細結果見表5。
表5
指南在主要方法學步驟方面的差異
10 總結
《骨關節炎診療指南（2021年版）》與之前的OA指南相比，在促進臨床OA診療科學化和指南制訂方法學推廣上均有重要意義。雖然該指南在指南報告透明度和制訂方法學方面仍存在一定不足，但是指南的制訂和內容的更新已逐漸向系統化和規范化方向發展。相信該指南必然會對我國OA診療行為的規范提供巨大的幫助。
